3.2.S.7.2 - Protocolos e Comprometimentos Pós-Submissão
Devem ser apresentados protocolos de estudos de estabilidade de acompanhamento, conforme Resolução que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos.
No caso de proposta de prazo de reteste ou validade provisório, baseado em extrapolação, deve ser apresentada declaração de que os estudos de estabilidade serão concluídos com o objetivo de confirmar ou rever o prazo de reteste ou validade do IFA.