MANUAL TÉCNICO

Este Manual estabelece as diretrizes para análise de qualidade do dossiê do insumo farmacêutico ativo (DIFA), com base na RDC 359/2020 e Guias ICH. O conteúdo é organizado conforme o módulo de qualidade do insumo farmacêutico ativo (3.2.S) do CTD (ICH M4Q).

Seção CTD
Parte aberta
Parte restrita
Informações Gerais
3.2.S.1.1
Nomenclatura
X
3.2.S.1.2
Estrutura
X
3.2.S.1.3
Propriedades Gerais
X
Fabricação
3.2.S.2.1
Fabricante(s)
X
3.2.S.2.2
Descrição do Processo de Fabricação do IFA e dos Controles em Processo
(a)
(b)
3.2.S.2.3
Controle de Matérias-primas
X
3.2.S.2.4
Controle de Etapas Críticas e Intermediários
(c)
(d)
3.2.S.2.5
Validação de Processo
(e)
X
3.2.S.2.6
Desenvolvimento do Processo de Fabricação
X
Caracterização
3.2.S.3.1
Elucidação da Estrutura e Outras Características
X
3.2.S.3.2
Impurezas
X
(f)
Controle de Qualidade
3.2.S.4.1
Especificação
X
3.2.S.4.2
Métodos Analíticos
X
3.2.S.4.3
Validação de métodos analíticos
X
3.2.S.4.4
Análise de Lotes
X
3.2.S.4.5
Justificativa de Especificação
X
(g)
Materiais e Substâncias Químicas de Referência
3.2.S.5
X
Embalagem
3.2.S.6
X
Estabilidade
3.2.S.7.1
Sumário de Estabilidade
X
3.2.S.7.2
Protocolos e Comprometimentos Pós-submissão
X
3.2.S.7.3
Dados e relatórios de estabilidade
X
(a) A parte aberta deve conter, no mínimo, diagrama da rota de síntese e descrição simplificada do processo de fabricação, desde a introdução do material de partida.

(b) A parte restrita deve conter todas as informações pertinentes ao processo de fabricação.

(c) Informações que também sejam relevantes para o solicitante do registro do medicamento.

(d) Informações relacionadas à descrição detalhada do processo de fabricação e não relevantes para o solicitante do registro do medicamento.

(e) Para IFA estéreis, quando não houver etapa de esterilização adicional no processo de fabricação do medicamento.

(f) Informações sobre impurezas potenciais que remetam à narrativa sequencial do processo de fabricação podem constar na parte restrita, desde que haja comprovação inequívoca de que não há necessidade de serem controladas no IFA.

(g) Informações referentes à narrativa sequencial do processo de fabricação, controle de matérias-primas e validação de processo podem constar na parte restrita.