3.2.S.4.5 - Justificativa da Especificação

Deve ser apresentada justificativa da especificação do IFA.

A justificativa da especificação do IFA pode ser baseada, conforme aplicável,em:

1. estudos pré-clínicos e clínicos;
2. estudos de qualificação de impurezas;
3. resultados da análise de lotes;
4. IV - monografias de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, conforme Resolução que dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros;
5. dados de controle em processo, controle de intermediários e etapas críticas;
6. estudos de carreamento de impurezas; e
7. guias listados no art. 11 da RDC 359/2020.