3.2.S.2.3 - Controle de Matérias-primas
Matérias-primas:
Deve ser apresentada relação das matérias-primas utilizadas no processo de fabricação do IFA.
- Classificam-se como matérias-primas todos os materiais utilizados no processo de fabricação do IFA, como materiais de partida, reagentes, solventes, catalisadores, substratos, coadjuvantes e materiais recuperados.
Devem ser apresentados as especificações e os métodos analíticos de todas as matérias-primas utilizadas no processo de fabricação e, quando relevante, análise de lotes.
- A qualidade das matérias-primas deve ser adequada ao uso pretendido.
- As especificações de solventes ou outros materiais recuperados devem ser justificadas.
- Caso a especificação do material recuperado contenha critérios de aceitação menos restritivos que a do fresco, deve-se demonstrar que a qualidade do IFA obtido pelo processo no qual se emprega o material recuperado, parcial ou totalmente, é equivalente àquela do IFA obtido pelo processo em que se emprega o material fresco.
Materiais de partida:
Para materiais de partida, devem ser apresentados:
- Nome e estrutura química;
- Especificação;
- Métodos analíticos;
- Razão social e endereço dos fabricantes;
- Rota de síntese de cada fornecedor, incluindo reagentes, solventes e catalisadores;
- Análise de lotes;
- Justificativa para seleção do material de partida.
- As especificações dos materiais de partida devem ser justificadas e devem incluir, conforme aplicável, testes para impurezas especificadas e não especificadas, impurezas totais, solventes, catalisadores, impurezas elementares e impurezas mutagênicas.
- Para IFA semissintético cujo material de partida proposto seja obtido por fermentação ou derivado de substância obtida por fermentação, a justificativa para seleção do material de partida deve incluir discussão acerca do carreamento de impurezas inerentes ao processo fermentativo (ex. DNA, proteínas) até o IFA.
- Para IFA semissintético cujo material de partida proposto seja isolado a partir de matéria-prima vegetal ou derivado de substância isolada a partir de matéria-prima vegetal, a justificativa para seleção do material de partida deve incluir discussão acerca do carreamento de impurezas inerentes aos processos de cultivo (ex. pesticidas, metais pesados, aflatoxinas) e extração até o IFA.
- No caso em que houver mais de um fornecedor para o mesmo material de partida, a especificação do fabricante do intermediário ou do IFA para o material de partida deve ser discutida compreendendo as possíveis diferenças entre as formas de obtenção propostas.
- A justificativa tecnicamente inadequada para seleção dos materiais de partida implicará solicitação de redefinição.