3.2.S.3.2 - Impurezas
Deve ser apresentada discussão detalhada com todas as impurezas potenciais advindas do processo de fabricação, como reagentes, catalisadores, coprodutos, solventes e outras matérias-primas, bem como produtos de degradação, contemplando:
- Formação, destino e eliminação; e
- Controle e proposta de critérios de aceitação.
- A discussão deve incluir impurezas especificadas e não especificadas, impurezas totais, impurezas elementares, impurezas mutagênicas e a justificativa de ausência na especificação do IFA para impurezas potenciais não especificadas.
- Baseando-se em análise de risco, deverá ser apresentada validação dos parâmetros críticos para os métodos analíticos utilizados em estudo de carreamento de impurezas.