3.2.S.2.1 - Fabricante(s)

Devem ser informados: razão social, endereço e responsabilidade das unidades responsáveis pelas etapas de fabricação de intermediários e IFA e controle de qualidade do IFA, desde a introdução do(s) material(is) de partida.

Devem-se incluir as unidades responsáveis por etapas físicas (moagem, micronização, liofilização) e esterilização, quando essas etapas forem realizadas sob responsabilidade do detentor do DIFA, bem como empresas contratadas.