3.2.S.2.5 - Validação de Processo

O processo de fabricação do IFA, desde a introdução do(s) material(is) de partida, deve ser validado antes da comercialização.

Para IFA estéril, devem ser apresentados:

1. Justificativa para escolha do método de esterilização; e
2. Estudos, protocolos e relatórios de validação das etapas de esterilização e processamento asséptico.