3.2.S.2.4 - Controle de Etapas Críticas e Intermediários
Etapas críticas:
Devem ser apresentados testes e critérios de aceitação, com justificativa baseada em dados experimentais, para as etapas críticas identificadas na narrativa sequencial do processo de fabricação.
Intermediários:
Devem ser apresentados as especificações e os métodos analíticos de intermediários isolados.
- As especificações de intermediários devem ser justificadas e devem incluir, conforme aplicável, testes para impurezas especificadas e não especificadas, impurezas totais, solventes, catalisadores, impurezas elementares e impurezas mutagênicas.
No caso de intermediários não isolados, os testes e parâmetros utilizados para se determinar o fim da reação química devem ser apresentados ou sua ausência justificada.