3.2.S.4.4 - Análise de Lotes

Deve ser apresentada análise de, no mínimo, 3 (três) lotes do IFA fabricados de acordo com o processo descrito e especificação proposta no DIFA.

• Para variáveis significativas do processo de fabricação, deve ser apresentada análise de número de lotes conforme Anexo II da RDC 359/2020.

Para IFA que se enquadre como nova entidade química, deve ser apresentada, adicionalmente, análise dos lotes referenciados na discussão do art. 37 da RDC 359/2020.

A análise de lotes deve conter, no mínimo, as seguintes informações:

1. Data de fabricação;
2. Tamanho de número do lote;
3. Local de fabricação;
4. Resultados para todos os testes contidos na especificação.

• Ausência de testes previstos na especificação proposta ou resultados não esperados devem ser justificados.