3.2.S.2.6 - Desenvolvimento do Processo de Fabricação
Para IFA que se enquadre como nova entidade química, devem ser apresentadas, conforme aplicável, descrição e discussão de alterações significativas ocorridas no processo ou local de fabricação do IFA envolvido na fabricação de lotes:
- Pré-clinicos;
- Clínicos;
- De aumento de escala;
- Pilotos;
- Comerciais, se disponíveis.
- Para IFA que não se enquadre como nova entidade química, o detentor do DIFA pode incluir dados de desenvolvimento do processo de fabricação para corroborar a estratégia de controle do IFA proposta.
No caso do uso de abordagem classificada como "Quality by design" para desenvolvimento do processo de fabricação do IFA, devem ser apresentados os estudos efetuados para definição de "Design space".
- Para o IFA de que trata o caput, devem-se atender as diretrizes dos Guias ICH Q8(R2) (Desenvolvimento Farmacêutico), Q9 (Gerenciamento de Risco da Qualidade) e Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutico).